Tootmisohje koostamine. CE märgise taotlemine
OÜ Majanduspartner pakub ettevõtetele tootmisohje koostamise teenust.
Oma tootele CE-märgi kasutamisõigust taotledes avastavad tootjad sageli, et valdkonda hõlmav direktiiv või harmoneeritud standard võimaldab tõendada toote nõuetele vastavust tootmisohje süsteemi (FPC ehk Factory Production Control) või tootmise sisekontrolli süsteemi kaudu.
Väga suurel hulgal toodete puhul (elektriseadmed, masinad, ehitusmaterjalid, isikukaitsevahendid, sh mänguasjad jne) on vajalik CE-märgis, enne kui neid võib müüa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP).
CE- märgis kinnitab, et teie toodet on hinnatud ning see vastab ELi keskkonnakaitse-, tervise- ja ohutusnõuetele. See kehtib nii EMPs kui väljaspool seda valmistatud toodete suhtes, mida turustatakse EMPs.
Tootele CE-märgise kinnitamiseks peab olema koostatud tehniline toimik, milles on tõendatud, et teie toode vastab kõigile ELis kehtivatele nõuetele.
Tootjal lasub ainuvastutus kinnitada toote vastavust kõigile nõuetele. Kui Teie toode on saanud CE-märgise, võib osutuda vajalikuks esitada toote tarbijatele / turustajatele kõik märgisega seotud toetavad dokumendid. Reeglina esitatakse seonduvate dokumentidena kliendile ka tootmisohje sertifikaat ja kvaliteedi tõenduseks mõni hilisem laboratoorse analüüsi protokoll.
Toimivusdeklaratsioonil / vastavusdeklaratsioonil välja toodud toodete kvaliteedinäitajad peavad olema hinnatud ja tõendatud vastavalt tootmisohje käsiraamatus väljatoodud korrale (vastavalt tootmise kirjeldusele ja proovi-võtuplaanile).
Selleks koostataksegi tootmisohje käsiraamat, kus sätestatakse, mis moodi ettevõte kavandab oma tootmisprotsessi, et oleks tagatud keskkonnakaitse, tervise- ning ohutusnõuded ning lõpptoode vastaks parameetritele, mille tootja ise oma kaubale on garanteerinud. Nende materjalide / toodete kvaliteet peab olema hinnatud ja tõendatud vastavalt süsteemile 2+, mis eeldab tootmisohje käsiraamatu ja kogusinna juurde kuuluvat alamdokumentatsiooni, sh teavitatud asutuse poolt läbi viidud auditit ning tootmisohje sertifikaadi olemasolu.
Tootmisohje sertifikaat on kliendile tõenduslik dokument, mis näitab, et ettevõtte tootmine ja lõpptoote kvaliteedikontroll vastab vastavate standarditega kehtestatud nõuetele ja millega tootja võtab vastutuse, et kaup vastab deklareeritud kvaliteedile.
OÜ Majanduspartner aitab ettevõtetel tootmisohje projekti koostamisel ja sertifitseerimisprotsessiks valmistumiseks.
Konsultatsiooniprojekti eesmärgiks on vajaminevate dokumentide koostamine ja ettevõtte kvaliteedi juhtimissüsteemi viimine tasemele, mis on vastavuses konkreetses tootestandardis toodud nõuetega. Projekti realiseerimisel on ettevõtte valmis täitma sertifitseerimiseks volitatud asutuse ja kehtestatud standardid toodud nõudeid.
Tootmisohje juhtimissüsteem juurutatakse plaanipäraste kontrollide ja testide kaudu, mõõtes varustust, toormaterjale ja koostisosi, protsesse, masinaid ja tootmisseadmeid, samuti lõpptoodangut, sh materjali omadusi toodetes. Tootmisohje minimaalsed nõuded käsitlevad alljärgnevaid valdkondi:
- Organisatsioon
- Kontrolli protseduurid
- Tootmise juhtimine
- Kontrollimine ja testimine
- Arhiveerimine
- Mittevastavate toodete kontroll
- Käsitlemine, ladustamine ja töötlemine tootmisalal
- Transport ja pakkimine
- Töötajate koolitamine
ce märgis CE-märgis: Mis see on ja kuidas seda saada? CE-märgis (Conformité Européenne) on Euroopa Liidu vastavusmärgis, mis näitab, et toode vastab EL-i tervise, ohutuse ja keskkonnakaitse nõuetele. CE-märgisega tooteid saab vabalt müüa kogu Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP). Millistele toodetele on CE-märgis vajalik? CE-märgis on kohustuslik paljudele tooterühmadele, sealhulgas: 1. Elektroonikaseadmed (madalpinge-, EMC-direktiivid) 2. Masinad (masinadirektiiv) 3. Mänguasjad (mänguasjade ohutusdirektiiv) 4. Meditsiiniseadmed (meditsiiniseadmete direktiiv) 5. Ehitusmaterjalid (ehitustoodete määrus) 6. Isikukaitsevahendid (nt kiivrid, kindad) 7. Mõõtevahendid ja palju muud Kui sinu toode ei kuulu CE-märgistust nõudvate kategooriate hulka, ei tohi seda CE-märgisega tähistada. Kuidas CE-märgist saada? CE-märgise saamiseks tuleb järgida järgmisi samme: 1. Määra kindlaks, millised direktiivid ja standardid kehtivad Iga toote tüüp kuulub ühe või mitme EL-i direktiivi alla. Peamised direktiivid: Madalpingedirektiiv (2014/35/EU) EMC-direktiiv (2014/30/EU) Masinadirektiiv (2006/42/EC) RoHS-direktiiv (2011/65/EU) – piirab ohtlike ainete kasutamist elektroonikas. Vaata vastavaid EL-i määrusi ja harmoneeritud standardeid (EN-standardid). 2. Testi toodet ja koosta tehniline dokumentatsioon Toode peab vastama asjakohastele EL-i standarditele. Testimist saab teha: Tootja ise (kui see on lubatud) Ametlikud testimislaborid või teavitatud asutused (Notified Body) Dokumentatsioon peab sisaldama: ✅ Tootekirjeldus ✅ Kasutusjuhendid ✅ Riskianalüüs ja vastavushindamine ✅ Katselabori testitulemused (vajadusel) ✅ Materjalide ja komponentide vastavustunnistused ✅ Tootja või volitatud esindaja kontaktandmed 3. Koosta EL-i vastavusdeklaratsioon (DoC – Declaration of Conformity) See dokument kinnitab, et toode vastab kõigile nõuetele. DoC peab sisaldama: Tootja nimi ja aadress Toote kirjeldus Rakendatud EL-i direktiivid ja standardid Deklaratsiooni allkirjastanud isiku nimi ja allkiri Väljastamise kuupäev 4. Lisa CE-märgis tootele Kui kõik nõuded on täidetud, saab tootja CE-märgise oma tootele kanda. Märgise paigutamisel peab järgima reegleid: See peab olema selgelt nähtav, loetav ja kustumatu. Minimaalkõrgus: 5 mm (väiksematel toodetel võib erandeid teha). Seda ei tohi muuta ega moonutada. CE-märgis ei ole kvaliteedimärk! See näitab vastavust EL-i nõuetele, mitte toote kvaliteeti. 3. Kas CE-märgise saamine on tasuline? Kui su toode vajab teavitatud asutuse (Notified Body) hindamist, võib CE-märgise saamine olla tasuline. Kui tootja saab vastavushindamise ise teha, siis lisakulusid pole peale testimiste ja dokumentatsiooni koostamise. 4. Mis juhtub, kui toodet müüakse ilma CE-märgiseta? Kui CE-märgistust nõudev toode tuuakse turule ilma selleta või kui see ei vasta nõuetele, võivad järgneda: Müügikeeld Euroopa Liidus Truud ja sanktsioonid Toote tagasikutsumine turult Brändi maine kahjustamine 5. Kust saada lisainfot ja abi? ✅ Eesti Tehnilise Järelevalve Amet (TTJA) – annab juhiseid vastavushindamise kohta. ✅ Notified Bodies (Teavitatud Asutused) – näiteks TÜV, SGS, Bureau Veritas, kelle kaudu saab sertifitseerimist. ✅ EL-i ametlikud juhendid – EU website Kui sul on konkreetne toode, millele tahad CE-märgistust saada, võin aidata konkreetsemate juhistega! 🚀EL direktiivide ja standardite nõuete väljaselgitamine ja selleks sobiva tootmisohje süsteemi väljaarendamine on suhteliselt ajamahukas töö. Loomulikult võib kõike teha katse-eksitusmeetodil, kuid see võib osutuda suhteliselt kulukaks. Professionaalsete konsultantide kaasamine aitab kokku hoida nii aega, raha kui ka saavutada kergema vaevaga töökindlad tulemused.
Tootmisohje süsteem on ettevõttesisene kontrollsüsteem, mille eesmärgiks on kindlustada toodangu standardites nõutud kriteeriumitele. Tootmisohje süsteem kajastab ja kirjeldab tehnilist dokumentatsiooni, milles kirjeldatakse kõiki nõutava toimivuse püsivuse hindamise ja kontrollimise süsteemiga seotud asjakohaseid elemente.
Tehase tootmisohje peab tagama toote pideva vastavuse tehnilisele kirjeldusele ja määratletud nõuetele. Kõik tootja rakendatud põhimõtted, juhendid ja nõuded peavad olema süsteemselt dokumenteeritud kirjalike tegevuskavade ja protseduuride kujul. Dokumentatsioon peab tagama süsteemi üldise arusaadavuse ja võimaldama saavutada toote pideva nõuetele vastavuse ning sisekontrolli efektiivse toimimise.
2+ süsteem tähendab, et tootja peab kaubastatavast materjalist ja/või tootest olema teinud tüübikatsetused ning teostama toodangu üle järjepidevat kvaliteedi kontrolli vastavalt katsetusplaanile.
Kogu tootmisprotsessi, sh selle dokumenteerimist, auditeerib teavitatud asutusena tegutsev sertifitseerimisasutus, kes viib läbi tootmise esmase ülevaatuse ning tegeleb selle hilisema järelevalvega. Kui kogu tootmine on hallatud vastavalt väljatöötatud tootmisohje käsiraamatule ja vastab harmoniseeritud standardi väljatoodud hindamiskriteeriumite süsteemile, väljastab sertifitseerimisasutus ehitustoote või –materjali ehitusturul kaubastamiseks sertifikaadi.
Tootmisohje süsteemi tehnilised täpsustused, sh vastavuse tõendamise tingimused, tulenevad erinevatest EL direktiividest ning nendega seotud standarditest. Enamasti kasutatakse kombinatsioone tootmisohjest ning tootekatsetustest. Nõuete väljaselgitamine ja selleks sobiva tootmisohje süsteemi väljaarendamine on suhteliselt ajamahukas töö.
OÜ Majanduspartner aitab ettevõtetel tootmisohje projekti koostamisel ja sertifitseerimiseks ettevalmistamisel.
Tootmisohje sertifitseerimiseks sõlmib Sertifitseerimisasutus Tellijaga vastavasisulise sertifitseerimis- ja järelevalve lepingu, milles fikseeritakse osapoolte õigused ja kohustused sertifitseerimisprotsessis, määratakse kindlaks normatiivdokumendid, vastavuse tõendamissüsteem, järelevalve protseduurid (vajadusel) ja muud õiguslikud tingimused.
Tootmisohje juhtimissüsteem juurutatakse plaanipäraste kontrollide ja testide kaudu, mõõtes varustust, toormaterjale ja koostisosi, protsesse, masinaid ja tootmisseadmeid, samuti lõpptoodangut, sh materjali omadusi toodetes. Tootmisohje minimaalsed nõuded käsitlevad alljärgnevaid valdkondi:
- Organisatsioon
- Kontrolli protseduurid
- Tootmise juhtimine
- Kontrollimine ja testimine
- Arhiveerimine
- Mittevastavate toodete kontroll
- Käsitlemine, ladustamine ja töötlemine tootmisalal
- Transport ja pakkimine
- Töötajate koolitamine
EL direktiivide ja standardite Oma tootele CE-märgi kasutamisõigust taodeldes avastavad tootjad sageli, et valdkonda hõlmav direktiiv või harmoneeritud standard võimaldab tõendada toote nõuetele vastavust tootmisohje süsteemi (FPC ehk Factory Production Control) või tootmise sisekontrolli süsteemi kaudu.
Toomas Türnpuu
OÜ Majanduspartner juhtimiskonsultant
5067751
meil; toomas@majanduspartner.ee